Lixiana 60mg Filmomh Tabl 98 X 60mg

• Preventie van beroerte en systemische embolie
• • bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) en,
  • met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd > of = 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
• Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen.

Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).

Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).

Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Klinisch significante actieve bloeding.

Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.

Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding. Hierbij kan het gaan om huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaal letsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmspataders, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.

Ernstige hypertensie die niet onder controle is.

Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen zoals UFH, LMWH (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van oraal antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosis die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

Preventie van beroerte en systemische embolie

Behandeling en preventie recidief DVT en PE (VTE)

• Aanbevolen dosis: 60 mg, 1x /dag.
• Na aanvankelijk gebruik van parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen.
• Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
• Aanbevolen dosis: 60 mg, 1x /dag.

Overschakelen van de behandeling

• Voortzetting van de antistollingstherapie is belangrijk.
• Voor het overschakelen van en naar edoxaban: zie tabellen bijsluiter.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (Creatinineklaring 15 - 50 ml/min): 30 mg, 1x /dag.

Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen bij patiënten met een lichaamsgewicht < of = 60 kg en patiënten die de volgende inhibitoren van P-glycoproteïne gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedaron, erythromycine of ketoconazol.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel in te nemen.